Marius Pharmaceuticals reçoit la date PDUFA pour KYZATREX® NDA pour le traitement de l’hypogonadisme


RALEIGH, Caroline du Nord, 11 mars 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Marius Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fixé la date butoir du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 31 octobre 2021 pour l’examen de la demande de nouveau médicament KYZATREX® (NDA) pour l’hypogonadisme masculin primaire et secondaire. KYZATREX®, une gélule d’undécanoate de testostérone par voie orale, a fait l’objet de l’un des essais de phase 3 les plus complets dans le domaine de la testostérone et, s’il est approuvé, a le potentiel d’être le seul produit de testostérone par voie orale à approbation de première action sur le marché. La société prévoit de lancer immédiatement après l’approbation du produit.

L’hypogonadisme, communément appelé déficit en testostérone, survient lorsque le corps ne produit pas à lui seul des niveaux de testostérone suffisants. Bien que le rôle de la testostérone dans la fonction sexuelle et reproductive soit largement connu, il est également essentiel à de nombreux autres processus métaboliques et inflammatoires. Aux États-Unis, il y a au moins six millions d’hommes symptomatiques souffrant d’hypogonadisme et plus de 100 millions d’hommes dans le monde.

Les preuves appuient la nécessité d’initiatives de recherche pour examiner le déséquilibre hormonal et les avantages de la thérapie à la testostérone pour réduire les facteurs de risque liés aux maladies cardiométaboliques. Marius prend également en charge des protocoles de test de testostérone plus larges pour les personnes souffrant de fatigue, de diminution de la libido, de dépression, d’obésité et de diabète de type 2. Pour professer ces initiatives, Marius évalue l’expansion de son programme de recherche pour explorer davantage le rôle positif des niveaux adéquats de testostérone dans le corps.

À propos des dépenses de santé
Les coûts médicaux associés aux hommes souffrant d’hypogonadisme non traité et de comorbidités associées s’élèvent à environ 25 milliards de dollars aux États-Unis seulement. L’hypogonadisme est également la cause la plus fréquente d’ostéoporose secondaire chez les hommes et est liée à un ensemble plus large d’affections allant du diabète de type 2 à la stéatohépatite non alcoolique, un type de stéatose hépatique.

À propos de KYZATREX®
KYZATREX®, s’il est approuvé, représentera une nouvelle option de traitement oral de remplacement de la testostérone pour les hommes adultes indiqué pour les conditions associées à une carence ou à une absence de testostérone endogène: hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) et hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis).

L’étude ReTUNE ™ était une étude multicentrique de 12 mois aux États-Unis qui a étudié l’innocuité et l’efficacité de KYZATREX® chez des sujets hypogonadiques (testostérone totale ≤ 281 ng / dL). L’efficacité a été déterminée par le nombre de sujets dans la gamme normale, eugonadale après 90 jours de traitement, y compris les titrages de dose, tandis que la sécurité a été surveillée pendant neuf mois supplémentaires avec une dose constante. En plus des paramètres de testostérone, l’étude a recueilli les résultats rapportés par les patients (PRO), qui ont montré des résultats statistiquement significatifs à la fois par rapport à la ligne de base et par rapport à son comparateur. Une étude pivotale de phase 3 de six mois a été menée, dans laquelle les sujets ont été surveillés à l’aide de l’ABPM, maintenant considérée comme l’évaluation standard de la PA par la FDA et les experts cliniques. Un schéma posologique amélioré a également été utilisé dans l’étude pivot de phase 3 de six mois. Les résultats des études de phase 3 seront publiés dans les principales revues médicales et présentés lors de conférences nationales en 2021.

La FDA a accepté sous condition KYZATREX® comme nom commercial de ce médicament expérimental. L’innocuité et l’efficacité n’ont été pleinement évaluées par aucune autorité de réglementation.

À propos de Marius Pharmaceuticals
Marius est une entreprise de soins de santé centrée sur le patient qui se concentre sur les thérapies conçues pour l’hypogonadisme ou la carence en testostérone. La mission de la société est d’améliorer la vie fonctionnelle des patients en réduisant les effets en aval de la carence en testostérone, notamment une augmentation de l’inflammation et de la fatigue. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.mariuspharma.com

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